课程简介
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
课程大纲
第一部分 ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；
第二部分 ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
第三部分 ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
第四部分 医疗器械风险评估；
第五部分 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
第六部分 医疗器械质量管理体系内部审核的基本知识和技巧；
第七部分 内审员考试。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员
讲师简介
高级培训师、企业管理资深顾问、ISO13485资深讲师。
老师曾在大型企业从事管理工作，担任品质工程师和品质部经理，从事咨询工作20余年，擅长ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等体系建立，对医疗器械体系尤为了解，也是资深的培训老师，为很多大型企业和集团公司做过辅导，有丰富的实操经验和培训案例。在培训中，段老师采用互动教学，以理论为基础，从实践导入，深入浅出，案例精彩，加以总结和提升，可操作性和实用性强，对企业现场管理有实际的指导作用。能够针对企业的规模、产品特点和现有的管理体系量身定做,策划出符合企业实际且具有特色的培训方案，将管理方法切实地运用到企业中去。
服务过的部分企业：乐普医疗、联影、康泰医学、万东、谊安aeonmed、迈瑞、鱼跃yuwell、强生、捷迈邦美、美敦力、爱德华、史塞克、天新福、冠昊生物、爱尔康、博士伦、欧普康视、广州贝恩、南京微创、有研亿金、金柏威、西门子、三诺、九安、华大基因、科华生物、东富龙、振德医疗、利德曼、艾德生物、千山药机。
关于我们：安信达咨询成立于1996年，是中国早期从事管理咨询的公司之一，也是国内首批获得中国认监委备案资质的咨询培训机构，后又获得广东省企业管理咨询培训行业甲级资质证书和企业AAA级信用等级证书，目前已为10000多家公司提供了咨询辅导和课程培训，具有强大的师资团队和专业化的课程体系，是一家能力强，资历深、课程多、服务好的老牌培训机构。
报名须知
开课时间：2023年2月，具体时间咨询客服确认
培训地点：肇庆
报名方式：Tel：186-8895-7035
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
